巩留县市场监督管理局

行政处罚决定书

（巩县）市监械罚〔2021〕18号

当事人：新疆海王欣嘉医药有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

许可证编号：91654024MA776N5974 

地址：巩留县城北中小微企业园（民生工业基地）内

企业负责人：李爱明

身份证号码：422324********6053                           

联系电话：1890999****

联系地址：巩留县城北中小微企业园（民生工业基地）内

7月7日上午，我局执法人员在你公司开展日常检查过程中发现你公司医疗器械库房三类医疗器械零货合格区摆放有三类医疗器械球面人工晶体，注册证号：国食药监械（进）字2014第3224693号，生产批号：SN50089093028，有效日期：2022.05，数量1套，调取其计算机管理系统发现该批次医疗器械购进时未建立进货查验记录，也未见纸质版购进验收记录，存在一定的安全隐患，翌日，我局进行立案调查。经查，你公司于2018年3月26日从新疆大成和医疗设备有限公司购进的球面人工晶体1套，在你公司查见该批医疗器械的《送货单》。调查中发现是因为该批医疗器械购进数量少，库管把它和其它批号的一起入库了，其他工作人员也未发现，致使你公司进销存系统中未对该批号的球面人工晶体开展购进验收，也无相应纸质记录，截止到案发，该批号的医疗器械还未销售。

取得以下证据：1、现场检查笔录1份；2、该公司企业负责人李爱明和质量负责人郭莉娜的询问调查笔录各1份；3、《新疆大成和医疗设备有限公司送货单》复印件1份，并确认签字；4、该公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》及李爱明、郭莉娜、陈永胜的身份证复印件各1份，并确认签字。

新疆海王欣嘉医药有限公司经营的三类医疗器械球面人工晶体未执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款第（一）、（二）项之规定：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或失效日期、销售日期”。
    依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条的第（三）项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下的罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”。我局执法人员于2021年7月21日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[（巩县）市监械罚告〔2021〕18号]。你公司在未规定的时限内提出申辩意见。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：警告。

如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向巩留县人民政府或者伊犁哈萨克自治州市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向巩留县人民法院提起行政诉讼。

巩留县市场监督管理局    

2021年7月24日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式两 份， 一 份送达，一份归档，             。